Grünes Licht für Impfstoff von Moderna

Grünes Licht für Impfstoff von Moderna

Der Corona-Impfstoff vom US-Unternehmen Moderna erhält eine Zulassung für den europäischen Markt.

EUROPA 🇪🇺 | Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat empfohlen, eine Zulassung für den von der US-Firma Moderna entwickelten COVID-19-Impfstoff zu erteilen. Das Arzneimittel, das die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit bei Menschen ab 16 Jahren verhindert, wird damit nach dem von Biontech und Pfizer entwickelten Impfstoff der zweite sein, der eine bedingte Zulassung in der Europäischen Union erhält.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA , der sich aus Experten der zuständigen Behörden der verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, einschließlich der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) , zusammensetzt, hat seine wissenschaftliche Bewertung abgeschlossen. Das Gremium ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass es über ausreichend solide Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs verfügt, um eine bedingte Zulassung zu empfehlen. Mit anderen Worten: Die Nutzen-Risiko-Bilanz, auf der die Bewertung eines jeden Medikaments basiert, ist positiv.

Moderna ist der zweite zugelassene Impfstoff

Wie bei anderen europaweit zugelassenen Arzneimitteln, wird hier die EU-Kommission für die Erteilung der Zulassung zuständig sein, damit der von Moderna entwickelte Impfstoff in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben werden kann. So wie es bereits am 21. Dezember des letzten Jahres mit dem Impfstoff Comirnaty von Bio NTech und Pfizer geschehen ist.

Bedingte Zulassung

Die bedingte Zulassung ist ein in der europäischen Gesetzgebung vorgesehenes Instrument, das eine Zulassung bei nicht gedecktem medizinischem Bedarf ermöglicht, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit für die öffentliche Gesundheit größer ist als die Unsicherheit, die sich aus der Begrenzung der verfügbaren Daten ergibt.

Randomisierte Studie erfolgreich

Die Zulassung des Moderna-Impfstoffs basiert auf einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie. Hierbei wurde der Impfstoff oder ein Scheinmedikament (Placebo) so verabreicht, dass eine Identifizierung für die Testperson unmöglich war. An der Studie nahmen mehr als 30 Tausend Erwachsene, die mit zwei 100 Mikrogramm-Dosen im Abstand von 28 Tagen geimpft wurden, teil. In der Zwischenauswertung der Ergebnisse wurden 196 Fälle von Coronavirus-Erkrankungen beobachtet, 185 mit Placebo und 11 mit dem Impfstoff, was eine Schätzung der Impfeffizienz von 94,1 % ermöglichte.

Hinweis der Redaktion

Artikel zum Thema Corona-Krise sind sehr transitorisch jedoch zum Zeitpunkt der Publizierung auf dem aktuellen Stand. Die aktuelle Lage hinsichtlich sämtlichen Themen zu Corona können sich jederzeit ändern.

Bitte beachten Sie das Datum der Publikation, um Missverständnissen vorzubeugen.

Quellenangaben

JETZT DIESEN BEITRAG MIT FREUNDEN TEILEN

Wie interessant oder hilfreich finden Sie diesen Artikel?

Klicke Sie auf die Sterne, um zu bewerten!

Durchschnittliche Bewertung 4.6 / 5. Anzahl Bewertungen: 203

Bisher keine Bewertungen! Seien Sie der Erste, der diesen Beitrag bewertet.

Weil Sie diesen Beitrag nützlich fandest...

Folge uns in sozialen Netzwerken!

Es tut uns leid, dass der Beitrag für Sie nicht interessant oder hilfreich war!

Lasse uns diesen Beitrag verbessern!

Wie können wir diesen Beitrag verbessern?